24 липня 2017 року Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) опублікувало для громадського обговорення проект наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ від 17 листопада 2016 року №1245».

Проект наказу передбачає зміни до спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів, яка має почати працювати більш ефективно та надасть можливість виробникам реєструвати нові лікарські засоби у коротші терміни.

Як зазначається у пояснювальній записці до вищезазначеного документу запропоновані зміни були пов’язані із низкою проблем, які виникають при складанні реєстраційного досьє та оформленні заяви щодо державної реєстрації лікарського засобу.

Проектом наказу зміни вносяться до «Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу» (далі – Порядок).

Зокрема, Порядком надані визначення: «виробник готового лікарського засобу», «вторинна упаковка», «загальноприйнята назва лікарського засобу», «назва лікарського засобу», «первинна упаковка», представник заявника», «референтна країна».

Порядком передбачено подання матеріалів реєстраційного досьє англійською мовою. Матеріали реєстраційного досьє можуть подаватися на вибір заявника в паперовому вигляді або в електронному форматі. Також у Порядку зазначено у разі, якщо матеріали реєстраційного досьє подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або представник заявника повинен надати їх переклад на англійську або українську мови.

Повна версія змін до Порядку за посиланням: http://www.moz.gov.ua/docfiles/Pro_20170724_0.pdf